小型企业的自查报告1
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《浙江省药品零售企业验收实施标准》等相关资料。本企业通过自查各项工作已基本符合gsp跟踪检查的要求，现将自查工作总结如下：
一、企业概况
本企业名称温岭市大溪莹康药店，创建于1992年11月，变更于20xx年9月29日，现企业负责人蒋秀珍，质量负责人蒋秀珍，注册地址：温岭市大溪镇潘郎路118号，仓库地址：本店5楼，营业面积45平方米，仓储面积40平方米，员工总数3人，3人全部药师，从事药品质量管理、验收及养护工作的有2名，占员工总数的60%。
企业主要设施设备有空调、电冰箱、换气扇、温湿度计、电子秤等，保证陈列与储存的药品的质量。
经营范围中药(饮片)(限品种供应)、中成药、化学药制剂、抗生素、化学药品、生物制品，经营西药品种约300种。上年12个月销售额10万元，利税0.35万元。
二、质量管理体系自查情况
(一)人员
本企业共有员工3名，企业负责人、质量负责人按《药品管理法》第76条、第83条规定的情形(其中担任质量管理人员1名，处方审核人员1名，验收、养护各1名，营业员3名)。3名全部药师上述人员均已参加当年的健康检查，并建立员工档案。本企业定期组织员工进行法律、法规、专业知识等培训学习，并建立档案。
(二)场所设施
本企业营业面积45平方米，仓库面积40平方米，周围环境整洁无污染源，营业场所与仓库、办公、生活等区已分开。营业场所、营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目。处方药与非处方药分类陈列，有相应的指南性标志与警示语，设置抗菌药物专柜、易串味药品专柜、拆零药品专柜。仓库地面和四壁平整、清洁，并配置保证药品正常储存的货架，与地面有一定的衬垫物。配有空调、排风扇、电冰箱、温湿度计等。营业场所和仓库均已配置防尘、防潮、防虫、防鼠、防霉变等设备，衡量器具均已经过计量监督部门校验。
(三)质量管理制度与管理职责
根据有关法律、法规及gsp跟踪检查的要求，本企业设置质量负责人1名兼专职质量管理员，具体负责企业质量管理工作，制定了各类人员岗位职责及各项质量管理制度，对药品购进、验收、陈列、储存、养护、保管、销售等环节作了具体规定，并对制度的执行情况定期进行检查考核，建立档案。
(四)进货与验收
本企业在购进药品时严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关要求，对首营企业的合法性进行严格审核，签订明确质量条款的购货合同或质量协议书。对购进的药品，由验收员按有关规定对药品的外观质量、包装、标识等项目认真检查逐批验收，并做好各种质量记录。
(五)陈列与储存
店堂陈列药品实行分类存放，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分柜陈列;易串味药品、拆零药品、抗菌药物设专柜陈列。对仓库储存药品按类别摆放，药品堆垛与墙面间距30cm，与地面间距不少于10cm。药品出库执行“先产先出，近期先出”的原则。
药品养护检查仓库每季一次，营业场所每月一次，对近效期药品、易霉变、易潮解的药品缩短检查周期。
(六)销售与售后服务
本企业在药品经营活动中坚持“顾客至上、质量第一”的方针，在店堂悬挂设立服务公约，设立咨询服务台，由驻店药师挂牌咨询服务，所有处方经驻店药师审核，严格把关，每张处方由审核、调配人员签字，店堂公布监督电话。随时接受顾客的批评和质量投诉，改进和提高本企业的经营服务质量。
三、存在问题和整改措施
(一)温岭市药监局gsp认证现场检查缺陷项目，本企业gsp认证于20xx年9月11日通过现场检查发现5项缺陷项目。
整改措施：
a、整改时间：20xx年日开9月11日开始
b、整改责任人：蒋秀珍
c、整改结果
1、(6006)企业未建立包含药品质量标准的质量档案。设立专职质量管理人员负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
2、(6011)企业管理人员收集了药品信息但未进行分析。安排专人对药品信息进行建立档案并且加以分析。
3、(6806)企业药品仓库缺少捕鼠板、纱门。立即购买捕鼠板、安装纱门。
4、(7201)企业在浙江春天医药有限公司签订的质量保证协议书注明有效期。及时联系浙江春天医药有限公司的联系人，重新签订质量保证协议书，并注明有效期。
5、(7802)企业对易霉变、近效期的药品未酌情缩短养护周期。设立专职人员对易霉变、近效期的药品进行重新养护，并酌情缩短养护周期。
(二)温岭市药监局于20xx年8月2日日常监管中发现以下3项缺陷项目。
整改措施：
a、整改时间：20xx年8月2日开始
b、整改责任人：蒋秀珍
c、整改结果
1、(2、3、8)今年企业未开展继续教育，未建立培训档案。立即开展继续教育，并及时建立档案。
2、(2、10、7)现场未发现该企业有处方登记，该组不能提供。设立专职人员对处方进行及时登记。
3、(2、4、8)金银花露属非药品未放于非药品区。及时把金银花露放置于非药品区，以后对于药品和非药品进行严格摆放。
四、gsp跟踪检查情况自查结果
通过gsp跟踪检查自查，对照《药品零售企业》gsp认证现场检查评定标准109项，本企业涉及到的项目有99项(本店无经营特殊管理的药品或不经营中药饮片)，因此合理缺项为(不经营特殊管理药品合理缺项5项：6801、7007、7402、7703、8301;不经营中药饮片合理缺项5项：6807、7508、7707、7708、8111)，经过自查我们认为基本符合换证评定标准，现特向温岭市药监局提出gsp跟踪检查申请。
小型企业的自查报告2
厂里所用的食品添加剂主要是呈味核苷酸二钠、鸡肉香精、柠檬黄等，这些添加剂的购进和使用都是严格按照GB2760的要求做的。春节过后，按照济南市质量技术监督局长清分局，关于加强食品生产加工企业落实质量安全主体责任的要求，我厂成立了质量安全管理小组，由法人葛金河任组长，组员由质量负责人和质量检验人员、生产加工人员担任，按照各自分工，对照《食品生产企业落实质量安全主体责任情况自查表》，从企业资质变化情况，采购进货查验落实情况、生产过程控制情况、食品出厂检验情况、不合格产品管理情况、食品标注标识情况、食品销售台账记录情况等10个方面，逐条进行自查。根据企业自查情况，企业自身感觉各方面做得尚可，基本符合质检部门的要求。对于稍有差次的，及时做了整改。现阶段，企业基本能做到系统管理，按标准要求组织进货、生产和销售。现将企业目前能达到的情况汇报如下：
一、企业资质变化情况
企业名称为济南市长清区众惠食品厂，厂址是济南市长清区归德镇开发区，检验方式为自行检验，固态调味料的生产许可证编号为QS37010307092，新证正在办理中。本厂证照齐全，经营范围是味精、鸡精调味料和固态调味料。
二、采购进货查验落实情况
本厂主要采购的原料为鸡肉精膏、麦芽糊精、柠檬黄、呈味核苷酸二钠、食盐、谷氨酸钠、淀粉、白砂糖、包装袋、纸箱等。所有物品均从具有合法资格的企业够仅仅，购进时索取了企业相关资质证明。我厂生产的味精没有食品添加剂。鸡精调味料和固态调味料的生产过程中使用的`食品添加剂，严格遵照了GB2760的要求，并做了详细的相应记录。食品添加剂还备有单独的进货台账。
三、生产过程控制情况
我厂每天安排专人对厂区卫生进行打扫，保持厂区内环境整洁干净，整改报告《企业自查报告》。定期对生产场所、设备、库房、进行打扫、消毒。保持在加工过程中与产品接触的一切设施、设备、环境的卫生，杜绝一切污染的可能。定期养护设备设施，每批产品生产前和生产结束后，均对相关设施、设备进行清洗、消毒。生产人员的个人卫生，工作服帽的整洁情况，班班检查。工作人员洗刷、更换专用工作服后，经人员专用通道进入生产车间。验收合格的原料从原料专用通道进入生产设备。从原料到成品及成品库均保持独立空间，没有交叉污染。
四、食品出厂检验落实情况
我厂配备了架盘天平、分析天平、电热干燥箱、水浴锅、旋光仪、分光光度计、PH计、超净工作台、台式培养箱、显微镜、蒸汽压力灭菌器等检验设备，具有检验辅助设备和化学试剂，实验室测量比对情况均符合相关规定。检验人员经过山东省质量技术监督局培训，具有山东省职业技能鉴定中心发放的检验资格证书。按照国家标准，对生产出的每个单元的每批产品进行检验，将检验的原始记录和产品出厂检验报告留存备查，对出厂的每批产品留样，并进行登记。
五、不合格品的管理情况和不安全食品召回记录情况
我厂生产需要的各种原料均从合法、正规渠道购进，并索取相关的证件。严格按照产品生产工艺及《食品卫生法》的要求组织生产，未遇到购买不合格原料和出现生产不安全食品的情况。
六、食品标识标注情况
我厂生产的各个单元产品的包装上按照相关规定印有名称、规格、净含量、生产日期、产品标准代号，以及生产者的名称、地址、联系方式、生产许可证编号和QS标识以及使用的食品添加剂的名称和产品的贮藏方式和保质期等相关信息。
七、食品销售台账记录情况
我厂建立了食品的销售台账，记录了产品名称、数量、生产日期、销售日期、检验合格证号、生产批号以及购货者的相关信息，包括购货者的名字，地址、销货场所等。
八、产品标准执行情况
企业积极并严格执行各个产品的国家标准和企业标准。味精执行的是GB/T8967-2007、鸡精调味料执行的是SB/T10371-2007、复合调味料执行的是本企业标准Q/01ZH0001S-2010、鸡味调味料执行的是本企业标准Q/01ZH0002S-2010。所有标准的状态都是现行有效。
九、企业人员培训、体检情况
我厂所有和生产相关的人员均参加了体检，取得食品从业许可证书（健康证），并定期参加企业组织的食品法律法规、食品安全知识、食品技术知识培训。
十、企业售后服务和产品安全预警和风险评估
我厂主要消费者都是回头客，目前为止，还没有接到过消费者投诉。我厂已经设立消费者投诉登记本，并制定相应的处理制度、应对机制，确保一旦出现消费者投诉情况，能及时做出反应，力保消费者权益。
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