医疗器械质量保证承诺书

时间：2023-08-17 19:36:02 文/张东东老师承诺书学文网www.xuewenya.com

　　医疗器械质量保证承诺书1

　　为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺：

　　一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。

　　二、保证严格按照标准组织生产和销售。

　　三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。

　　四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。

　　五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。

　　六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。

　　七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的'监督，积极配合有关部门的监督检查。

　　如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

　　承诺单位：（盖章）

　　承诺单位法定代表人：（签字）

　　日期：

　　注：本承诺书一式两份，企业留存一份，主管部门留存一份。

　　为加强质量管理，用户提供安全有效的医疗器械、检验试剂、耗材等用于，树立良好的企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，我公司做出以下保证：

　　一、保证所有医疗器械、耗材等用具的质量标准应符合国家标准和行业标准。

　　二、医疗器械、耗材等用具的包装，标识，标签，说明书等应符合国家标准和行业标准。

　　三、首次购入医疗器械、耗材等用具，应提供完整的证照和授权手续，已供销备案用。并对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。并及时提供检验报告书、产品注册证、注册登记表及其他有效证件。

　　四、因夸大产品的功能与疗效、产品质量问题，造成用户产生纠纷并造成经济损失的，有供货公司承担。

　　五、对所经营产品负责，对不合格及不符合要求的产品包退包换，在经营中出现的任何质量问题均由供货公司承担。

　　六、对所供产品提供技术指导、市场维护推广。

　　承诺单位：（盖章）

　　承诺单位法定代表人：（签字）

　　日期：

　　为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

　　1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；

　　2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；

　　3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务；

　　4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

　　5、本质量保证书长期有效。

　　承诺单位：（盖章）

　　承诺单位法定代表人：（签字）

　　日期：